藥用固體硬片為何必須檢測阻隔性？
藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材，其氧氣與水蒸氣阻隔性能直接影響藥品的穩定性與有效期。根據《藥品包裝材料與容器標準》（YBB00092003）及GB/T 1038、GB/T 16928等國標要求，阻隔性是藥用固體硬片的強制性檢測指標。若材料阻隔性不足，可能導致藥品吸潮結塊、有效成分氧化分解或微生物侵入，輕則降低療效，重則引發(fā)安全隱患。
國標中阻隔性檢測的核心指標
1.氧氣透過(guò)率（OTR）
依據GB/T 1038-2000，采用壓差法氣體滲透儀檢測，要求藥用固體硬片OTR≤0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。測試時(shí)需控制溫度23±1℃、濕度50±5%RH，試樣厚度誤差≤±2%。
2.水蒸氣透過(guò)率（WVTR）
按GB/T 16928-1997規定，使用稱(chēng)重法透濕儀測定，標準值為WVTR≤0.1g/(m2·24h)。測試條件為溫度38±0.5℃、濕度90±2%RH，每組平行試樣≥3個(gè)。
阻隔性檢測方法與操作規范
1.試樣制備
取同一批次硬片裁切為直徑97mm圓形試樣（OTR檢測）或70mm×70mm方形試樣（WVTR檢測），表面清潔無(wú)折痕。
2.設備校準
氧氣檢測：用標準膜（OTR 20±2cm3）校準，偏差＞5%需重新標定
水蒸氣檢測：標準砝碼校驗天平精度至0.0001g
3.測試過(guò)程
OTR檢測：將試樣裝入滲透腔，氮氣載流下記錄24小時(shí)氧氣滲透量
WVTR檢測：試樣密封于盛有干燥劑的透濕杯，38℃環(huán)境下恒重后計算增重量
4.結果判定
取三次測試平均值，若OTR＞0.5cm3或WVTR＞0.1g，則判定批次不合格。
結語(yǔ)
阻隔性檢測是國標保障藥品包裝功能的核心防線(xiàn)。通過(guò)科學(xué)規范的檢測流程，企業(yè)可精準定位原料、工藝中的風(fēng)險點(diǎn)。建議藥包材生產(chǎn)企業(yè)配備水蒸氣透過(guò)率測試儀、壓差法氣體滲透儀設備，構建完整的質(zhì)量保障體系，滿(mǎn)足藥監部門(mén)對藥品穩定性的審查要求。
