根據《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》第六十八條和第六十九條的規定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門(mén)應當與用戶(hù)簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應當明確涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內容。”《中國藥典》藥包材標準（公示稿）轉化為通則的體系后，部分檢驗項目規定“應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規定”。
藥包材質(zhì)量協(xié)議的實(shí)踐和應用，還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預期，明確風(fēng)險控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性，減少由于對原料、工藝、設備、生產(chǎn)過(guò)程變化的管理不足而導致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。質(zhì)量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。  
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )團體標準《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》（T/CNPPA3025-2023）于2023年12月16日發(fā)布，自2024年2月16日起實(shí)施。